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基蛋生物科技股份有限公司 关于取得医疗器械注册证的公告

证券代码:603387证券缩写:基本蛋生物学公告编号。:2019-126年

旦科生物科技有限公司

关于取得医疗器械注册证书的公告

董事会和公司全体董事保证本公告内容无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。

基丹生物技术有限公司(以下简称“公司”)最近获得了江苏省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证书(体外诊断试剂)。详情如下:

一、医疗器械注册证的具体情况

截至2019年6月30日,R&D糖化血红蛋白控制产品累计投资约为240,456元。

二.类似产品的相关信息

根据国家药品监督管理局官方网站数据,截至公告日,国内外同行业的许多制造商已经获得了类似产品的医疗器械注册证书。共有23家具有糖化血红蛋白质量控制产品注册证书的制造商,包括10家国内制造商和13家进口注册制造商。

三.对公司绩效的影响

获得上述注册证书将进一步丰富公司的产品线,不断满足市场需求,逐步提高公司的整体竞争力。获得上述医疗器械注册证书对公司的经营业绩短期影响不大。

四.风险提示

产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的促销效果。目前,无法预测上述产品对公司未来经营收入的影响。要求投资者关注投资风险。

特此宣布。

基丹生物技术有限公司董事会

2019年9月19日

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